检查不溶性微粒的重要性

不溶性微粒是指存在于液体中的微小固体颗粒，其尺寸通常在微米或亚微米级别。在制药、生物技术、医疗器械以及许多其他工业领域中，检查不溶性微粒的重要性体现在以下几个方面：

1.确保产品质量：

不溶性微粒可能来源于生产过程中的原料、设备、包装材料或环境，它们的存在会影响产品的纯度和稳定性。

在注射液、生物制品等医药产品中，微粒可能引发过敏反应、血栓、肉芽肿等不良反应，严重时甚至危及生命。

2.保障患者安全：

通过严格控制不溶性微粒的数量和大小，可以降低患者使用产品时的风险，提高治疗的安全性和有效性。

特别是在静脉注射等直接进入血液循环的给药方式中，微粒的潜在危害更为显著。

3.符合法规要求：

各国药品监管机构对医药产品中的不溶性微粒有严格的限量标准，企业必须遵守这些法规以确保产品合规。

例如，中国药典、美国药典（USP）和欧洲药典（EP）均对注射液中的微粒数量和大小有明确规定。

4.维护企业声誉：

产品质量是企业声誉的基石，通过有效的不溶性微粒检测和控制，可以提升企业品牌形象和市场竞争力。

常见检测方案

为了准确检测和控制不溶性微粒，通常采用以下几种方法：

1. 光阻法（Light Obscuration Method）

原理：利用光阻原理，当液体中的微粒通过检测区时，会阻挡部分光线，导致光强度下降。通过测量光强度的变化，可以计算出微粒的数量和大小。

应用：广泛应用于注射液、眼用液体制剂等医药产品的微粒检测。

设备：如HIAC（Particle Sizing Systems）等品牌的微粒分析仪。

2. 显微计数法（Microscopic Counting Method）

原理：使用显微镜直接观察并计数样品中的微粒。

应用：适用于较大微粒（如大于50微米）的检测，或用于验证光阻法的结果。

步骤：

将样品置于载玻片上，覆盖盖玻片。

在显微镜下观察并计数微粒。

根据计数结果计算微粒浓度。

3. 激光衍射法（Laser Diffraction Method）

原理：利用激光照射微粒，微粒会散射光线，通过测量散射光的角度和强度，可以推断出微粒的大小分布。

应用：适用于较宽粒径范围的微粒检测，如从亚微米到毫米级别。

设备：如Malvern Mastersizer等激光粒度分析仪。

4. 流式细胞术（Flow Cytometry）

原理：将样品中的微粒悬浮液通过流动室，每个微粒依次通过激光束，产生散射光和荧光信号。通过检测这些信号，可以对微粒进行计数和分类。

应用：在生物技术领域，用于检测细胞、细胞碎片等微粒。

优势：能够同时检测微粒的物理和化学特性。

5. 电阻脉冲法（Resistive Pulse Sensing, RPS）

原理：当微粒通过一个小孔时，会改变孔内的电阻，通过测量电阻的变化，可以检测微粒的存在和大小。

应用：适用于纳米级微粒的检测，如病毒、外泌体等。

设备：如qNano等纳米颗粒分析仪。

检测方案的比较与选择

结论

检查不溶性微粒对于确保产品质量、保障患者安全、符合法规要求以及维护企业声誉具有重要意义。在选择检测方案时，应根据样品的特性、微粒的大小范围、检测目的以及实验室条件等因素综合考虑。通过科学合理的微粒检测和控制，可以有效提升产品的质量和安全性，为企业的可持续发展奠定坚实基础。